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近(jin)日(ri)，國家藥監(jian)局發布(bu)了(le)關(guan)于修(xiu)(xiu)訂《藥品檢(jian)查(cha)管理辦法（試(shi)行）》部分條款(kuan)有關(guan)事宜的通知，并對該《辦法》修(xiu)(xiu)訂條款(kuan)內容(rong)進行了(le)說明，包含對現(xian)場檢(jian)查(cha)評(ping)定標準、檢(jian)查(cha)程序等內容(rong)的修(xiu)(xiu)訂，并于發布(bu)之日(ri)起施行。
圖片來(lai)源：NMPA官網
此次修訂主(zhu)要完善(shan)了第三章(zhang)《檢查程(cheng)序》和第九章(zhang)《檢查結(jie)果的(de)處(chu)理》等有關條款，詳情見下(xia)文附件1和附件2。
附件1
《藥品檢查管理(li)辦法（試行）》修訂條款
一(yi)、將第(di)十五(wu)條(tiao)第(di)二款修(xiu)改為(wei)：“檢(jian)查組在(zai)現場檢(jian)查過程(cheng)中，需要當場開展固定相(xiang)關(guan)證據等(deng)行為(wei)時，檢(jian)查組中執(zhi)法人員不足(zu)2名的，應當由負責該被檢(jian)查單位監管工(gong)作(zuo)的藥品監督管理部門派出2名以上執(zhi)法人員負責相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)。”
二、將(jiang)第十六條(tiao)修改為：“派出檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)單位在實(shi)施檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)前，應(ying)當(dang)(dang)根據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)任務制定(ding)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方案(an)。制定(ding)方案(an)時(shi)應(ying)當(dang)(dang)結合(he)被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)單位既往接受檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)情況(kuang)(kuang)，生(sheng)(sheng)產企業(ye)的生(sheng)(sheng)產場地情況(kuang)(kuang)、劑型品種(zhong)特點及生(sheng)(sheng)產工藝等情況(kuang)(kuang)，經營(ying)企業(ye)的經營(ying)范圍、經營(ying)規模(mo)、經營(ying)方式(shi)等情況(kuang)(kuang)，明確檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)事(shi)項(xiang)、時(shi)間和檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方式(shi)等。必要時(shi)，參加檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)員應(ying)當(dang)(dang)參與檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方案(an)的制定(ding)。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)員應(ying)當(dang)(dang)提(ti)前熟(shu)悉檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)資(zi)料等內容。”
三、將第二十六條(tiao)修改(gai)為：“現場檢查結論(lun)分(fen)為符合(he)要求(qiu)、待(dai)整(zheng)改(gai)后評定(ding)、不符合(he)要求(qiu)。綜合(he)評定(ding)結論(lun)分(fen)為符合(he)要求(qiu)、不符合(he)要求(qiu)。”
四、將第(di)二十七條修改為：“藥品生產企業現場檢查結論的(de)評定標(biao)準：
“（一）未發現缺(que)陷或者缺(que)陷質(zhi)量安全(quan)風險輕微、質(zhi)量管理體系比較(jiao)健(jian)全(quan)的，檢查結論(lun)為(wei)符(fu)合要求。
“（二）發現缺陷有一定(ding)質量安全風險，但質量管(guan)理體系(xi)基本健(jian)全，檢查結論為待整(zheng)改后評定(ding)，包(bao)含(han)但不限(xian)于以下(xia)情形：
“1.與《藥品(pin)生(sheng)產質量管理規范(fan)》（以(yi)下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產品(pin)質量帶來(lai)一定風險；
“2.發現主(zhu)要缺(que)陷或者(zhe)多項關聯一(yi)般缺(que)陷，經綜合分析表明質量管理(li)體系中某一(yi)系統不完善。
“（三）發現缺陷為(wei)嚴重(zhong)質量安(an)全風險，質量體系不(bu)能有效運(yun)行(xing)，檢查結(jie)論為(wei)不(bu)符合要求，包含但不(bu)限(xian)于以下情形：
“1.對使(shi)用者造成危(wei)害或者存(cun)在健康風險(xian)；
“2.與GMP要求有嚴(yan)重(zhong)(zhong)偏離，給產品質量帶來嚴(yan)重(zhong)(zhong)風險；
“3.有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控(kong)制、質(zhi)量控(kong)制的記錄和數據不真(zhen)實；
“4.發現嚴重缺(que)陷或者多項關聯主要缺(que)陷，經綜合分析(xi)表明質(zhi)量管理體系中某一系統不能有效運行(xing)。”
五、將(jiang)第二(er)十(shi)八條修改為：“藥品(pin)經營企業現(xian)場檢查結論的評定標準：
“（一）未發現(xian)缺陷(xian)或(huo)者缺陷(xian)質量安全(quan)風險(xian)輕微(wei)、質量管(guan)理體系比較健全(quan)的，檢查(cha)結論為符合要求(qiu)。
“（二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定(ding)質量(liang)(liang)安全風險，但質量(liang)(liang)管理體系基(ji)本健全，檢(jian)查結論為待整改(gai)后評(ping)定(ding)，包含但不限于以(yi)下情形：
“1.與《藥品經營質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)規范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發低(di)等級質(zhi)(zhi)量安全風(feng)險，但不影響藥品質(zhi)(zhi)量的行為；
“2.計算(suan)機(ji)系統(tong)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系文件(jian)不完善(shan)，結合(he)實(shi)際經(jing)綜(zong)合(he)分析(xi)判定只對藥(yao)品質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系運行(xing)產生一般影響。
“（三）發(fa)現嚴重缺(que)陷(xian)，或(huo)者發(fa)現的主要(yao)缺(que)陷(xian)和一般缺(que)陷(xian)涉及(ji)企業質量(liang)(liang)管理(li)體系運行，可能引發(fa)較嚴重質量(liang)(liang)安全風險，檢查(cha)結論為不(bu)符合要(yao)求(qiu)，包含但不(bu)限于(yu)以下情(qing)形：
“1.儲(chu)存(cun)、運輸過程中存(cun)在(zai)對藥品(pin)質(zhi)量產生(sheng)嚴重影響(xiang)的行為；
“2.企業(ye)記錄經(jing)營(ying)活動(dong)(dong)的數據不真(zhen)實，經(jing)營(ying)活動(dong)(dong)過(guo)程不可(ke)核查(cha)；
“3.發(fa)現多(duo)項關聯主(zhu)要缺陷(xian)，分析表明質量管理(li)體系不能有效(xiao)運行(xing)。”
六、增加一(yi)條(tiao)，作為第二(er)十(shi)九(jiu)條(tiao)：“綜合(he)評定(ding)結論的評定(ding)標準：
“（一）未發(fa)現缺陷(xian)或者缺陷(xian)質量安(an)全(quan)風(feng)險(xian)輕微、質量管(guan)理(li)體系(xi)比較健全(quan)的(de)(de)，或者發(fa)現缺陷(xian)有一定質量安(an)全(quan)風(feng)險(xian)經整改可以有效控制風(feng)險(xian)且(qie)質量管(guan)理(li)體系(xi)能夠(gou)有效運行的(de)(de)，評定結論為符合要求(qiu)。
“（二）發現缺陷有(you)(you)嚴重質(zhi)量(liang)安全風(feng)險，質(zhi)量(liang)管理體系不(bu)能有(you)(you)效運行的，評定結論為不(bu)符合要(yao)求。
“發現缺陷有(you)一定質(zhi)量安全風險經整(zheng)改仍未有(you)效控制風險，或者質(zhi)量管理體(ti)系仍不能有(you)效運行(xing)的，評定結(jie)論為不符合要求(qiu)。”
七、將第二十(shi)九(jiu)條改為第三十(shi)條，并修(xiu)改為：“派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)單位(wei)(wei)(wei)應當自收到現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)后15個(ge)工作日(ri)內審核(he)現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)，并形成審核(he)意見。必要時(shi)派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)單位(wei)(wei)(wei)可(ke)對缺陷項(xiang)目和檢(jian)(jian)查(cha)結論進行重新調整和認定，并及時(shi)將調整后的缺陷項(xiang)目書面提供給(gei)被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)單位(wei)(wei)(wei)。
“現場(chang)檢查(cha)結論審核(he)(he)后(hou)為待整(zheng)改(gai)后(hou)評定(ding)的，派(pai)出(chu)檢查(cha)單位應當自收到整(zheng)改(gai)報(bao)告后(hou)20個(ge)工(gong)作(zuo)日內(nei)，形成綜(zong)合評定(ding)結論，出(chu)具《藥品(pin)檢查(cha)綜(zong)合評定(ding)報(bao)告書》，并報(bao)送藥品(pin)監督管理部門。根據整(zheng)改(gai)報(bao)告審核(he)(he)情況(kuang)，必(bi)要時派(pai)出(chu)檢查(cha)單位可進(jin)行現場(chang)復核(he)(he)或者要求被檢查(cha)單位補充提交(jiao)整(zheng)改(gai)材(cai)料，相關(guan)時間不計入(ru)工(gong)作(zuo)時限。
“現場檢查結論(lun)審核(he)后為符合要求(qiu)或者不符合要求(qiu)的，派出檢查單位應(ying)當自結論(lun)認定(ding)之日起10個工作日內，形成綜合評(ping)定(ding)結論(lun)，出具(ju)《藥品(pin)(pin)檢查綜合評(ping)定(ding)報告書》，并(bing)報送藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)。
“藥品監督管理部門應(ying)當及時將綜合評定(ding)結論告知被檢查單位。”
八、將第三(san)(san)十(shi)二條改(gai)(gai)(gai)為(wei)第三(san)(san)十(shi)三(san)(san)條，并將第一款(kuan)修改(gai)(gai)(gai)為(wei)：“現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)束后，被(bei)檢(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)應(ying)當(dang)針對缺陷項目(mu)進(jin)行(xing)整改(gai)(gai)(gai)，于30個工作日內向(xiang)派(pai)出檢(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)提(ti)(ti)交整改(gai)(gai)(gai)報告；缺陷項目(mu)經派(pai)出檢(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)審核后作出調整重新發放的(de)，整改(gai)(gai)(gai)時限可(ke)延長10個工作日；無法(fa)按期完成整改(gai)(gai)(gai)的(de)，應(ying)當(dang)制定(ding)切(qie)實可(ke)行(xing)的(de)整改(gai)(gai)(gai)計劃，整改(gai)(gai)(gai)完成后，應(ying)當(dang)補充提(ti)(ti)交相(xiang)應(ying)的(de)整改(gai)(gai)(gai)報告。被(bei)檢(jian)查(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)在整改(gai)(gai)(gai)期間應(ying)當(dang)主(zhu)動結(jie)合發現(xian)的(de)缺陷和風(feng)險，采(cai)取必要(yao)的(de)風(feng)險控制措施。”
九、刪(shan)去(qu)第(di)三十五條、第(di)三十九條。
十(shi)、將第(di)六(liu)十(shi)二條(tiao)(tiao)改(gai)為第(di)六(liu)十(shi)一條(tiao)(tiao)，并修改(gai)為：“藥品監督(du)管理(li)部門根據《藥品檢查(cha)綜合評(ping)定(ding)報告書》及(ji)相(xiang)關證據材料，作出相(xiang)應處理(li)。
“現場檢(jian)查時發現缺陷(xian)有一(yi)定質量風險(xian)，經整(zheng)改后綜(zong)合(he)評(ping)定結論為符合(he)要(yao)求的，藥品監督管理部門必要(yao)時依據風險(xian)采取(qu)告誡(jie)、約談等(deng)風險(xian)控制措施。
“綜合(he)評定結論為(wei)不符合(he)要求的，藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)應(ying)當依法(fa)采取暫(zan)停生產(chan)、銷售、使用、進(jin)口(kou)等(deng)風險控(kong)制措施(shi)，消除(chu)安全隱患。除(chu)首(shou)次申請相關(guan)許可證的情(qing)形外，藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)應(ying)當按照(zhao)《中(zhong)華人(ren)民共和國藥(yao)品管理法(fa)》第一(yi)百二十六條等(deng)相關(guan)規定進(jin)行處(chu)理。
“藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門應當將現場檢查(cha)報(bao)告、整改報(bao)告、《藥(yao)品(pin)檢查(cha)綜(zong)合評定(ding)報(bao)告書》及相關(guan)證(zheng)據材料(liao)、風險(xian)控(kong)制措施相關(guan)資料(liao)等進行整理(li)歸檔(dang)保存。”
附件2
藥品檢(jian)查管理辦法（試行(xing)）
第一章總則
第一條為(wei)規范(fan)藥品檢(jian)查行為(wei)，根據(ju)《中華人民共和國藥品管(guan)理法(fa)》《中華人民共和國疫苗管(guan)理法(fa)》《藥品生(sheng)產監督管(guan)理辦法(fa)》等有關法(fa)律法(fa)規規章(zhang)，制定本辦法(fa)。
第(di)二條本辦法適(shi)用(yong)于藥品監督管理(li)部門對(dui)中(zhong)華人民共(gong)和(he)國(guo)境內(nei)上市藥品的(de)生產(chan)、經營、使用(yong)環節(jie)實施的(de)檢(jian)查、調查、取(qu)證、處置等(deng)行為。
境(jing)(jing)外生產現場的(de)檢查按照(zhao)《藥品醫療器械境(jing)(jing)外檢查管理(li)規定》執(zhi)行。
第三條本(ben)辦法(fa)所(suo)指藥品檢查是藥品監督管理(li)部門對(dui)藥品生產、經營、使用(yong)環(huan)節相關(guan)單位遵守法(fa)律法(fa)規(gui)、執行相關(guan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范和藥品標(biao)準等情況進(jin)行檢查的行為(wei)。
第四條(tiao)藥品檢查應當遵(zun)循依法、科學、公(gong)正的(de)原則，加強(qiang)源頭(tou)治理，嚴格過程管理，圍(wei)繞上市后藥品的(de)安全、有效和質(zhi)量(liang)可(ke)控開展(zhan)。
涉及(ji)跨區域的藥品(pin)檢查，相(xiang)關藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當落實屬地(di)監(jian)管(guan)責任(ren)，加強銜(xian)接配合和檢查信息互相(xiang)通報，可以采取聯合檢查等(deng)方式，協同處理。
第(di)五條國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局主管(guan)(guan)全國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)管(guan)(guan)理(li)工作(zuo)，監(jian)督指導(dao)(dao)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門（以(yi)下簡稱省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門）開展(zhan)藥(yao)(yao)品(pin)生產、經(jing)營現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)審核查(cha)(cha)驗中心(xin)負責承擔疫苗、血(xue)液制(zhi)品(pin)巡查(cha)(cha)，分析評估(gu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)發現(xian)風(feng)險、作(zuo)出檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結論并(bing)提出處置建(jian)議，負責各省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)機構質量管(guan)(guan)理(li)體系的指導(dao)(dao)和評估(gu)以(yi)及承辦國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局交(jiao)辦的其他(ta)事項。
省級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門負責(ze)組織對本(ben)行(xing)政區(qu)域(yu)內藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)批發企(qi)業、藥(yao)品(pin)(pin)零售(shou)連鎖總(zong)部、藥(yao)品(pin)(pin)網絡交易(yi)第三方平臺(tai)等(deng)相關檢查(cha)；指導(dao)市縣級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門開(kai)展藥(yao)品(pin)(pin)零售(shou)企(qi)業、使用單位(wei)的檢查(cha)，組織查(cha)處區(qu)域(yu)內的重大違法違規行(xing)為。
市縣級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)負責開展對本行政區域(yu)內藥(yao)品(pin)零售企(qi)業、使用單位的檢查，配合國家和省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)組織的檢查。
第(di)六條藥品監督管理部(bu)門依(yi)法(fa)進行檢查時，有(you)關單位及個人應當(dang)接受(shou)檢查，積極(ji)予以配(pei)合(he)，并提供真實完整(zheng)準確的(de)記錄、票(piao)據、數據、信息等相(xiang)關資料，不得以任何理由拒絕(jue)、逃避(bi)、拖延或者阻礙檢查。
第七(qi)條根據(ju)檢(jian)(jian)查性(xing)質(zhi)和(he)目(mu)的，藥(yao)品檢(jian)(jian)查分為許(xu)可檢(jian)(jian)查、常規檢(jian)(jian)查、有(you)因檢(jian)(jian)查、其(qi)他檢(jian)(jian)查。
（一）許(xu)可(ke)檢查(cha)是藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門在(zai)開(kai)展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)生產經營許(xu)可(ke)申請審(shen)查(cha)過程中，對申請人是否具(ju)備從事(shi)藥(yao)品(pin)(pin)生產經營活動條件開(kai)展(zhan)的檢查(cha)。
（二）常規(gui)檢查是根據藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門制定的年度(du)檢查計(ji)劃，對藥品上市許可持有(you)人(ren)、藥品生產企業(ye)、藥品經營企業(ye)、藥品使(shi)用單位遵(zun)守有(you)關法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章，執行(xing)相關質量管(guan)理(li)規(gui)范(fan)以及有(you)關標準情(qing)況開展的監(jian)督檢查。
（三）有因檢查是對藥(yao)品上市許可(ke)持有人、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經(jing)營企業(ye)、藥(yao)品使(shi)用單位可(ke)能存在的具體問題(ti)或者(zhe)投訴舉報等(deng)開(kai)展的針對性(xing)檢查。
（四）其他檢(jian)查(cha)是除(chu)許可檢(jian)查(cha)、常(chang)規檢(jian)查(cha)、有因(yin)檢(jian)查(cha)外的檢(jian)查(cha)。
第八條上級(ji)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門組織(zhi)實施的藥品(pin)(pin)檢查(cha)，必要(yao)時可以通(tong)知被檢查(cha)單位所在地(di)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門或者(zhe)省級(ji)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門的派出機構(gou)派出人員參加檢查(cha)。
第二(er)章檢查機構和人(ren)員
第九條各(ge)級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門依(yi)法設置(zhi)或者(zhe)指定的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)機構(gou)(gou)，依(yi)據(ju)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)的法律法規等開展相(xiang)關(guan)的檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)工作并(bing)出具《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)綜(zong)合評(ping)定報告書》，負責職(zhi)業化專業化檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)員隊伍的日(ri)常管(guan)(guan)理(li)以及檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃和(he)任務的具體實施(shi)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)部(bu)門設立或者(zhe)指定的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)、審(shen)評(ping)、評(ping)價(jia)、不(bu)良(liang)反應監測等其他機構(gou)(gou)為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)提供技術支撐(cheng)。
藥(yao)品(pin)監督管理部門負(fu)責制(zhi)定年度監督檢(jian)查(cha)計劃、布置檢(jian)查(cha)任務或(huo)者自行組織檢(jian)查(cha)，以及(ji)根據《藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)綜合評(ping)定報告書》及(ji)相關證據材料(liao)作出(chu)處理。
第十條藥品檢查(cha)機構應(ying)當建(jian)立質量(liang)管理體系，不斷完善(shan)和持續改進藥品檢查(cha)工作(zuo)，保證藥品檢查(cha)質量(liang)。
第十一條藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當(dang)建立職(zhi)業化專業化藥品檢查(cha)(cha)員隊伍，實行檢查(cha)(cha)員分級分類管理制(zhi)度(du)，制(zhi)定不同層級檢查(cha)(cha)員的崗位(wei)職(zhi)責標準(zhun)以及(ji)綜合素質、檢查(cha)(cha)能(neng)力要(yao)求，確立嚴格的崗位(wei)準(zhun)入和任職(zhi)條件。
第十(shi)二條藥品監督管理部門或(huo)者藥品檢(jian)(jian)查(cha)機構(gou)負責建立檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)庫和檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)信(xin)(xin)息(xi)平臺，實現國家級和省級、市縣級檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)(yuan)信(xin)(xin)息(xi)共享和檢(jian)(jian)查(cha)工作協調聯動(dong)。
藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門根據工作(zuo)需要統籌調(diao)(diao)配檢(jian)(jian)查(cha)員開展檢(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)。上級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門可以調(diao)(diao)配使用下級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門或(huo)者藥(yao)品檢(jian)(jian)查(cha)機構的(de)檢(jian)(jian)查(cha)員；下級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門在(zai)工作(zuo)中遇(yu)到復雜疑難問題(ti)，可以申請上級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)員現場指(zhi)導。
第(di)十三條藥品(pin)檢(jian)查有關人員應當嚴格遵(zun)守(shou)法律法規、廉潔紀律和(he)工作(zuo)要求(qiu)，不(bu)得向被(bei)檢(jian)查單位提出與檢(jian)查無(wu)關的要求(qiu)，不(bu)得與被(bei)檢(jian)查單位有利害關系。
第(di)十四條(tiao)藥品檢(jian)查(cha)(cha)有關(guan)(guan)人員應當嚴(yan)格遵守保密規定，嚴(yan)格管(guan)理涉密資料，嚴(yan)防泄(xie)密事(shi)件發生。不得泄(xie)露檢(jian)查(cha)(cha)相關(guan)(guan)信(xin)息及被檢(jian)查(cha)(cha)單位技(ji)術或(huo)者商業(ye)秘(mi)密等信(xin)息。
第三章檢查程序
第十五條派出(chu)檢(jian)查單位負(fu)責組建檢(jian)查組實施檢(jian)查。檢(jian)查組一般(ban)由2名以上檢(jian)查員組成，檢(jian)查員應當具備與被(bei)檢(jian)查品種相應的(de)專業知(zhi)識、培訓經歷或者從(cong)業經驗(yan)。檢(jian)查組實行組長負(fu)責制。必要時可以選派相關(guan)領域專家(jia)參加檢(jian)查工(gong)作。
檢查(cha)組(zu)在現(xian)場檢查(cha)過程中，需要當場開(kai)展(zhan)固定相關證據(ju)等(deng)行為時(shi)，檢查(cha)組(zu)中執法人員(yuan)不(bu)足2名(ming)的(de)，應(ying)當由負(fu)責該被檢查(cha)單位監管工作的(de)藥品監督管理部門派出2名(ming)以上(shang)執法人員(yuan)負(fu)責相關工作。
第十六條派(pai)出檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單位(wei)在實施檢(jian)(jian)查(cha)(cha)前(qian)，應當根據(ju)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)任務制(zhi)定檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案(an)(an)。制(zhi)定方案(an)(an)時應當結合被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)單位(wei)既(ji)往接(jie)受(shou)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情況(kuang)，生(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)場地情況(kuang)、劑型品種特點及生(sheng)產(chan)(chan)工藝等(deng)(deng)(deng)情況(kuang)，經(jing)營(ying)(ying)企業的(de)(de)經(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)、經(jing)營(ying)(ying)規(gui)模、經(jing)營(ying)(ying)方式等(deng)(deng)(deng)情況(kuang)，明確檢(jian)(jian)查(cha)(cha)事項(xiang)、時間和檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方式等(deng)(deng)(deng)。必要時，參(can)(can)加(jia)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員應當參(can)(can)與檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方案(an)(an)的(de)(de)制(zhi)定。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)員應當提前(qian)熟悉檢(jian)(jian)查(cha)(cha)資料(liao)等(deng)(deng)(deng)內容(rong)。
第十七條檢(jian)查組到達(da)被(bei)(bei)檢(jian)查單(dan)位后，應當(dang)向被(bei)(bei)檢(jian)查單(dan)位出示執法證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)或者藥品監督(du)管理部門授權開展檢(jian)查的證明(ming)文(wen)件(jian)(jian)。
第十八條現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)開始時，檢(jian)查(cha)組應當召開首(shou)次(ci)會議，確認檢(jian)查(cha)范圍(wei)，告知檢(jian)查(cha)紀(ji)律(lv)(lv)、廉政紀(ji)律(lv)(lv)、注意事項以(yi)及被檢(jian)查(cha)單位享(xiang)有陳(chen)述申辯的(de)權利和應履行的(de)義務。采(cai)取不預先告知檢(jian)查(cha)方式(shi)的(de)除外。
第(di)十九條檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組(zu)應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)嚴格按(an)照檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方案實施檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)，被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)在(zai)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)過(guo)程中應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)及(ji)時提供檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)所需的(de)相關資(zi)料，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)員應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)如實做(zuo)好檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)記(ji)錄。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方案如需變更的(de)，應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)報經派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)同意。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)期間發現被檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單(dan)位(wei)(wei)存在(zai)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)任務以外問題(ti)的(de)，應(ying)(ying)(ying)(ying)當(dang)結(jie)合(he)(he)該(gai)問題(ti)對藥品整體質量安全(quan)風(feng)險情況進行綜合(he)(he)評(ping)估。
第二十條檢(jian)查過程中(zhong)(zhong)，檢(jian)查組(zu)認為有必要(yao)時，可以對(dui)被檢(jian)查單位的產品、中(zhong)(zhong)間體、原輔包等(deng)按照《藥品抽(chou)樣原則及(ji)程序》等(deng)要(yao)求抽(chou)樣、送檢(jian)。
第二十(shi)一(yi)條檢(jian)(jian)(jian)(jian)查中發(fa)(fa)現(xian)被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)(wei)可能存在藥(yao)品(pin)(pin)質量安全風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)，執法人員(yuan)應當(dang)(dang)立即固定(ding)相關證(zheng)據，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查組應當(dang)(dang)將發(fa)(fa)現(xian)的(de)(de)(de)問題(ti)和處理(li)(li)建議(yi)立即通報負(fu)責(ze)該(gai)被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)(wei)監(jian)(jian)管工(gong)作的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部門(men)和派出檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)(wei)，負(fu)責(ze)該(gai)被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)(wei)監(jian)(jian)管工(gong)作的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)部門(men)應當(dang)(dang)在三日(ri)內(nei)進行風(feng)(feng)險評估(gu)，并根據評估(gu)結果作出是否暫停生產、銷售、使用(yong)、進口等風(feng)(feng)險控(kong)制措(cuo)施的(de)(de)(de)決定(ding)，同時責(ze)令被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)(wei)對已(yi)上市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險進行全面回(hui)(hui)顧(gu)分析，并依法依規采取(qu)召回(hui)(hui)等措(cuo)施。
被(bei)檢查(cha)單(dan)位(wei)是受托生(sheng)產企業的，負責該(gai)(gai)被(bei)檢查(cha)單(dan)位(wei)監(jian)管工作的藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)(men)應當(dang)責令(ling)(ling)該(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)(chi)有(you)(you)人對已上(shang)市(shi)(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)采取相應措施。被(bei)檢查(cha)單(dan)位(wei)是跨區域受托生(sheng)產企業的，檢查(cha)組應當(dang)將檢查(cha)情況(kuang)通報該(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)(chi)有(you)(you)人所在(zai)地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)(men)，該(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)(chi)有(you)(you)人所在(zai)地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門(men)(men)應當(dang)在(zai)上(shang)述(shu)規定時限內進行風(feng)險(xian)評估，作出(chu)相關風(feng)險(xian)控制決(jue)定，并責令(ling)(ling)該(gai)(gai)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)(shi)(shi)許可持(chi)(chi)有(you)(you)人采取相應措施。
第二十二條現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)結束后，檢查(cha)(cha)組應當對現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)情況(kuang)進行分析匯總，客觀(guan)、公平(ping)、公正地(di)對檢查(cha)(cha)中(zhong)發現(xian)(xian)的缺陷進行分級(ji)，并召開末(mo)次會議，向被(bei)檢查(cha)(cha)單位通報(bao)現(xian)(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)情況(kuang)。
第二十(shi)三條(tiao)被檢(jian)(jian)查單位對現場檢(jian)(jian)查通報的(de)情況有(you)異議的(de)，可以陳述申(shen)辯(bian)，檢(jian)(jian)查組應(ying)當如實記錄(lu)，并(bing)結合陳述申(shen)辯(bian)內(nei)容(rong)確定缺陷項目。
檢(jian)查組(zu)應當(dang)綜(zong)合被檢(jian)查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市(shi)場(chang)銷售狀況等因素，評估缺(que)陷造成危害的(de)嚴重性及危害發生的(de)可能性，提出采取(qu)相(xiang)應風(feng)險控制措施的(de)處理建(jian)議。
上述(shu)缺陷項目和處理(li)建議應當以書面形式體現，并經(jing)檢查組成員和被檢查單(dan)位負(fu)責人簽字確認，由雙方各執一份。
第二十四條檢(jian)(jian)查(cha)組應(ying)當根據缺陷內(nei)容(rong)，按照相應(ying)的評(ping)定標準進行評(ping)定，提出現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)結(jie)論，并將現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)結(jie)論和(he)處理建(jian)議列(lie)入現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)(gao)，檢(jian)(jian)查(cha)組應(ying)當及(ji)時將現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)(gao)、檢(jian)(jian)查(cha)員(yuan)記錄及(ji)相關資(zi)料報送派出檢(jian)(jian)查(cha)單位(wei)。
第二(er)十五條缺(que)陷(xian)(xian)分為嚴重缺(que)陷(xian)(xian)、主要缺(que)陷(xian)(xian)和(he)一(yi)般缺(que)陷(xian)(xian)，其風險等(deng)級依(yi)次降低。
對藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業的(de)檢(jian)查，依(yi)據(ju)《藥品生(sheng)產(chan)現場檢(jian)查風(feng)險(xian)評定指導(dao)原則》確定缺(que)陷的(de)風(feng)險(xian)等級(ji)。藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業重復出現前(qian)次檢(jian)查發現缺(que)陷的(de)，風(feng)險(xian)等級(ji)可以(yi)升級(ji)。
對藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業的(de)檢查(cha)，依據《藥(yao)品(pin)經(jing)營質量管理(li)規范現(xian)(xian)場檢查(cha)指導原則》確定缺陷的(de)風(feng)(feng)險等(deng)級。藥(yao)品(pin)經(jing)營企(qi)業重復出(chu)現(xian)(xian)前次(ci)檢查(cha)發現(xian)(xian)缺陷的(de)，風(feng)(feng)險等(deng)級可(ke)以(yi)升級。
第二十(shi)六條現(xian)場(chang)檢查結論分(fen)為符合(he)要求(qiu)(qiu)、待整(zheng)改(gai)后評定(ding)、不符合(he)要求(qiu)(qiu)。綜合(he)評定(ding)結論分(fen)為符合(he)要求(qiu)(qiu)、不符合(he)要求(qiu)(qiu)。
第二(er)十七條藥品生產企業現場檢查結論(lun)的(de)評定(ding)標準：
（一）未發(fa)現(xian)缺(que)(que)陷或者缺(que)(que)陷質量安全(quan)風險輕微、質量管(guan)理體系比(bi)較健全(quan)的，檢查結論(lun)為符合要求(qiu)。
（二）發現(xian)缺陷有一定(ding)質(zhi)量安(an)全風險，但(dan)質(zhi)量管理體(ti)系基本健全，檢(jian)查結論為待(dai)整改(gai)后評定(ding)，包含但(dan)不限于以下情形：
1.與《藥品(pin)生產質量管理(li)規(gui)范》（以下簡(jian)稱GMP）要求有偏離，可能給產品(pin)質量帶來(lai)一定風險；
2.發現主要缺(que)陷或者多(duo)項關聯一(yi)般缺(que)陷，經綜合分(fen)析表明質量管理體系中某一(yi)系統不完善。
（三(san)）發(fa)現(xian)缺(que)陷(xian)為嚴重質(zhi)量(liang)安(an)全風險，質(zhi)量(liang)體系(xi)不(bu)能有效運行，檢查結論為不(bu)符合要求，包含(han)但不(bu)限于以下情形：
1.對使(shi)用者造成危害或者存在健(jian)康風險；
2.與(yu)GMP要求(qiu)有(you)嚴(yan)重偏離，給產品質量帶來嚴(yan)重風險；
3.有編造生產(chan)、檢驗記錄，藥(yao)品生產(chan)過程(cheng)控(kong)制、質(zhi)量控(kong)制的記錄和數據不真實(shi)；
4.發現嚴(yan)重缺(que)陷(xian)或者多項關聯(lian)主要缺(que)陷(xian)，經綜合(he)分析表明質量管(guan)理體系中(zhong)某一系統不(bu)能有效運行。
第(di)二十八條藥品經營(ying)企業現場檢查結論(lun)的評定標(biao)準：
（一）未(wei)發現(xian)缺陷或者缺陷質(zhi)量(liang)安全風險輕微(wei)、質(zhi)量(liang)管理體(ti)系比較健全的，檢查(cha)結論為(wei)符合(he)要求(qiu)。
（二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量(liang)(liang)安全風險(xian)，但質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)基(ji)本健全，檢查結論(lun)為待整改后(hou)評定，包含但不限于以下情(qing)形：
1.與《藥(yao)品(pin)經(jing)營質(zhi)量(liang)管理規范(fan)》（以下簡稱(cheng)GSP）有偏離，會引發低等級質(zhi)量(liang)安全風險(xian)，但不(bu)影響藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)的行為；
2.計算機(ji)系統、質(zhi)量管理(li)體(ti)系文件(jian)不完(wan)善(shan)，結合(he)實際(ji)經綜合(he)分析判定只(zhi)對藥品質(zhi)量管理(li)體(ti)系運行產(chan)生一般影響。
（三）發(fa)現嚴重(zhong)缺(que)陷，或者發(fa)現的主要(yao)缺(que)陷和一般缺(que)陷涉及企(qi)業質(zhi)量(liang)管理體(ti)系運行(xing)，可能引發(fa)較嚴重(zhong)質(zhi)量(liang)安全風(feng)險，檢查結論(lun)為不(bu)符(fu)合要(yao)求，包含但(dan)不(bu)限于以(yi)下情形：
1.儲存、運(yun)輸過程(cheng)中(zhong)存在對藥(yao)品質量產生嚴(yan)重影(ying)響的行(xing)為(wei)；
2.企(qi)業(ye)記(ji)錄經(jing)營(ying)活動的數據不真實，經(jing)營(ying)活動過(guo)程不可核查(cha)；
3.發現(xian)多項關聯主(zhu)要缺陷，分析表明質(zhi)量(liang)管理(li)體系不能有效運行。
第二十九條(tiao)綜合(he)評(ping)定結論(lun)的評(ping)定標準(zhun)：
（一）未(wei)發現缺陷(xian)或者(zhe)缺陷(xian)質量(liang)安全(quan)風(feng)險(xian)輕(qing)微、質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)比較(jiao)健全(quan)的，或者(zhe)發現缺陷(xian)有(you)一定(ding)(ding)質量(liang)安全(quan)風(feng)險(xian)經整改可以(yi)有(you)效(xiao)控制風(feng)險(xian)且質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)能夠有(you)效(xiao)運行的，評定(ding)(ding)結論為符(fu)合要(yao)求。
（二）發現缺陷有嚴重質(zhi)量安全風險，質(zhi)量管理體(ti)系不(bu)能有效運行(xing)的，評定結(jie)論(lun)為不(bu)符合要(yao)求。
發現缺陷有(you)(you)一定質量安全風險(xian)經(jing)整改仍未有(you)(you)效控制風險(xian)，或者質量管理體(ti)系仍不能有(you)(you)效運行的，評定結(jie)論為不符合要求。
第三十條派(pai)出檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)(dan)位應當自收到現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)后(hou)15個工作(zuo)日內審核現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)報告(gao)，并形成審核意見。必要時派(pai)出檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)(dan)位可對缺(que)陷項(xiang)目(mu)和(he)檢(jian)(jian)查(cha)結論進行重(zhong)新(xin)調整和(he)認定(ding)，并及時將調整后(hou)的缺(que)陷項(xiang)目(mu)書面提(ti)供給被檢(jian)(jian)查(cha)單(dan)(dan)位。
現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查結(jie)論審核(he)后(hou)(hou)為待整(zheng)(zheng)改后(hou)(hou)評(ping)定的，派(pai)出(chu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)應(ying)當自收(shou)到(dao)整(zheng)(zheng)改報(bao)告(gao)后(hou)(hou)20個工(gong)作日(ri)內(nei)，形(xing)成綜(zong)合(he)評(ping)定結(jie)論，出(chu)具《藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查綜(zong)合(he)評(ping)定報(bao)告(gao)書》，并報(bao)送藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)。根據整(zheng)(zheng)改報(bao)告(gao)審核(he)情(qing)況，必要時派(pai)出(chu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)可進行(xing)現場(chang)復核(he)或者要求被檢(jian)(jian)(jian)(jian)查單(dan)位(wei)補充(chong)提交(jiao)整(zheng)(zheng)改材(cai)料，相(xiang)關時間不計(ji)入(ru)工(gong)作時限。
現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)結論(lun)審(shen)核(he)后為(wei)符合(he)要求(qiu)或(huo)者(zhe)不(bu)符合(he)要求(qiu)的，派出檢(jian)查(cha)(cha)單位應當自結論(lun)認(ren)定(ding)之日起(qi)10個工作(zuo)日內，形成綜(zong)合(he)評定(ding)結論(lun)，出具《藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)(cha)綜(zong)合(he)評定(ding)報告書》，并報送藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)。
藥品監(jian)督(du)管理部門應當及時將綜合(he)評(ping)定結(jie)論告(gao)知被檢(jian)查單位。
第三十一條《藥(yao)品檢(jian)(jian)查綜合評定報告書》應當包括(kuo)藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人信息、企業名稱、地址、實施單位、檢(jian)(jian)查范圍、任務(wu)來源、檢(jian)(jian)查依據、檢(jian)(jian)查人員、檢(jian)(jian)查時間(jian)、問題或者缺陷(xian)、綜合評定結論等內容。
《藥品(pin)檢查綜合評定(ding)報(bao)告(gao)書》的(de)格式由藥品(pin)檢查機構制定(ding)。
第三十二條藥品檢(jian)(jian)查(cha)機(ji)構組織的檢(jian)(jian)查(cha)按照本程(cheng)序(xu)執行(xing)。
藥品(pin)監督管理部門自行開(kai)展(zhan)的(de)檢查，除本辦法第十五條(tiao)、第十六(liu)條(tiao)、第十七條(tiao)、第十九條(tiao)、第二(er)十一條(tiao)、第二(er)十三(san)條(tiao)程序外，根據實際(ji)需要可以(yi)簡(jian)化(hua)其他程序。
第三十三條現場檢(jian)查結束(shu)后，被(bei)檢(jian)查單(dan)(dan)位(wei)應(ying)(ying)當(dang)針(zhen)對缺陷項目進(jin)行整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)，于30個工作(zuo)日(ri)內向(xiang)派出(chu)(chu)檢(jian)查單(dan)(dan)位(wei)提交整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)報告；缺陷項目經(jing)派出(chu)(chu)檢(jian)查單(dan)(dan)位(wei)審核后作(zuo)出(chu)(chu)調整(zheng)(zheng)(zheng)重新發放的，整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)時限可延長10個工作(zuo)日(ri)；無(wu)法按期完成(cheng)整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)的，應(ying)(ying)當(dang)制定(ding)切實可行的整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)計劃(hua)，整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)完成(cheng)后，應(ying)(ying)當(dang)補充提交相(xiang)應(ying)(ying)的整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)報告。被(bei)檢(jian)查單(dan)(dan)位(wei)在整(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)期間(jian)應(ying)(ying)當(dang)主動結合發現的缺陷和(he)風險，采取必要(yao)的風險控制措施。
整(zheng)改(gai)報告應當至(zhi)少包含缺(que)陷(xian)描述、缺(que)陷(xian)調查分析(xi)、風險(xian)(xian)評估(gu)、風險(xian)(xian)控制、整(zheng)改(gai)審核、整(zheng)改(gai)效果評價等內(nei)容，針對(dui)缺(que)陷(xian)成因及(ji)風險(xian)(xian)評估(gu)情(qing)況，逐項(xiang)描述風險(xian)(xian)控制措施(shi)(shi)及(ji)實施(shi)(shi)結果。
被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)按照整(zheng)改(gai)計(ji)劃(hua)完成(cheng)整(zheng)改(gai)后，應當及(ji)時將整(zheng)改(gai)情況形成(cheng)補充整(zheng)改(gai)報告報送派出檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)，必(bi)要時，派出檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)可以對(dui)被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)(dan)位(wei)整(zheng)改(gai)落實情況進行現場檢(jian)查(cha)。
第四章許可檢查
第一節(jie)藥品生產(chan)許(xu)可(ke)相關檢查
第三十(shi)四(si)條藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門或者藥(yao)品(pin)檢查機構實施現(xian)場(chang)檢查前，應(ying)當制定現(xian)場(chang)檢查工作(zuo)(zuo)方(fang)案(an)，并組織實施現(xian)場(chang)檢查。制定工作(zuo)(zuo)方(fang)案(an)及實施現(xian)場(chang)檢查工作(zuo)(zuo)時限為30個工作(zuo)(zuo)日。
第三十五(wu)條首次申(shen)請《藥品生產許可(ke)證(zheng)》的(de)，按照GMP有關(guan)內容開(kai)展現(xian)場檢查。
申請《藥品生(sheng)產許可證》重新(xin)發放的，結合企業遵守藥品管(guan)(guan)理法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，GMP和(he)質量體系(xi)運行情況，根據風險管(guan)(guan)理原則進行審(shen)查(cha)，必要時可以(yi)開展GMP符合性檢查(cha)。
原址或者異地新(xin)建、改建、擴建車(che)間(jian)或者生產線的(de)，應當開展GMP符合性檢查。
申請藥品上市(shi)的，按(an)照(zhao)《藥品生產監督管理辦法》第五(wu)十二條(tiao)的規定，根(gen)據需要開展(zhan)上市(shi)前的GMP符合性檢查(cha)。
第(di)二節藥品(pin)經營(ying)許可相關檢查
第三十六(liu)條省級藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)或者藥(yao)品(pin)檢查(cha)機構實施藥(yao)品(pin)批(pi)發企業(ye)、藥(yao)品(pin)零(ling)售連鎖總(zong)部現場檢查(cha)前，應當制(zhi)定(ding)現場檢查(cha)工作(zuo)方案，并組織實施現場檢查(cha)。制(zhi)定(ding)工作(zuo)方案及實施現場檢查(cha)工作(zuo)時限為15個(ge)工作(zuo)日。
市(shi)縣級藥品監督管理部門實施藥品零售企業(ye)現(xian)場(chang)檢查前(qian)，應當制定現(xian)場(chang)檢查工作(zuo)方案，并(bing)組織實施現(xian)場(chang)檢查。制定工作(zuo)方案及實施現(xian)場(chang)檢查工作(zuo)時限為10個工作(zuo)日。
第(di)三十七條首次申(shen)(shen)請《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證》和申(shen)(shen)請《藥(yao)品(pin)(pin)經營許可(ke)證》許可(ke)事(shi)項變更且需進行現(xian)場檢查(cha)的，依據GSP及其現(xian)場檢查(cha)指導原則(ze)、許可(ke)檢查(cha)細則(ze)等相關標準要求開展現(xian)場檢查(cha)。
申請《藥品經營許(xu)可證》重新發放的，結合(he)企業遵守藥品管理法(fa)律法(fa)規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進(jin)行審查，必(bi)要時可以開展(zhan)GSP符(fu)合(he)性(xing)檢(jian)查。
第三十八(ba)條藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售(shou)連(lian)(lian)鎖企業的(de)許可檢(jian)(jian)查(cha)，藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售(shou)連(lian)(lian)鎖企業門店(dian)數(shu)量小于(yu)(yu)或者(zhe)等于(yu)(yu)30家(jia)的(de)，按照20%的(de)比例抽(chou)(chou)查(cha)，但不得少(shao)于(yu)(yu)3家(jia)；大于(yu)(yu)30家(jia)的(de)，按10%比例抽(chou)(chou)查(cha)，但不得少(shao)于(yu)(yu)6家(jia)。門店(dian)所在地(di)市(shi)縣(xian)級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門應當配合組(zu)織許可檢(jian)(jian)查(cha)的(de)省(sheng)級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門或者(zhe)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)機(ji)構開(kai)展(zhan)檢(jian)(jian)查(cha)。被抽(chou)(chou)查(cha)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)零(ling)售(shou)連(lian)(lian)鎖企業門店(dian)如屬于(yu)(yu)跨省(sheng)（自治區、直轄(xia)市(shi)）設立(li)的(de)，必要(yao)時，組(zu)織許可檢(jian)(jian)查(cha)的(de)省(sheng)級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門可以開(kai)展(zhan)聯合檢(jian)(jian)查(cha)。
第五章常規檢查
第三十(shi)九(jiu)條藥品監督(du)管(guan)理部門依(yi)據風(feng)險原(yuan)則制(zhi)定(ding)藥品檢(jian)(jian)查計劃(hua)，確(que)定(ding)被檢(jian)(jian)查單(dan)位名單(dan)、檢(jian)(jian)查內容、檢(jian)(jian)查重點、檢(jian)(jian)查方式、檢(jian)(jian)查要求等，實施風(feng)險分級(ji)管(guan)理，年度檢(jian)(jian)查計劃(hua)中應(ying)當確(que)定(ding)對一(yi)定(ding)比(bi)例的(de)被檢(jian)(jian)查單(dan)位開展質量管(guan)理規(gui)范符合性檢(jian)(jian)查。
風(feng)險評估(gu)重點考慮(lv)以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在(zai)的固有風險；
（二）藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人、藥(yao)品(pin)生產(chan)企業、藥(yao)品(pin)經營企業、藥(yao)品(pin)使用單位藥(yao)品(pin)抽檢情況；
（三(san)）藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)經營企業(ye)(ye)、藥(yao)品(pin)使(shi)用單位違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)情況；
（四）藥品不良反(fan)應監測、探(tan)索性研究、投(tou)訴舉報或者其他(ta)線索提示(shi)可能存在質量安全風險的。
第四十條常(chang)規檢查包含以(yi)下內容(rong)：
（一）遵守藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規的合法(fa)(fa)性；
（二）執行相關藥品(pin)質量管(guan)理規范和(he)技術標(biao)準(zhun)的規范性(xing)；
（三）藥品生產、經營、使用(yong)資料和(he)數(shu)據的真實性(xing)、完(wan)整(zheng)性(xing)；
（四）藥品上市許可(ke)持有人質量管理、風(feng)險防(fang)控能力；
（五(wu)）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門認(ren)為需要(yao)檢查的其他內容。
藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門或者藥(yao)品(pin)檢(jian)查(cha)(cha)機構進行常(chang)規檢(jian)查(cha)(cha)時可(ke)以采取不(bu)預先告(gao)知的檢(jian)查(cha)(cha)方(fang)式，可(ke)以對某(mou)一環節或者依據檢(jian)查(cha)(cha)方(fang)案規定(ding)的內容進行檢(jian)查(cha)(cha)，必要時開展全面檢(jian)查(cha)(cha)。
第(di)四十一條(tiao)檢查(cha)頻次按照藥品生(sheng)產經營相(xiang)關規章要求執行。
對麻醉藥品、精神(shen)藥品、藥品類易(yi)制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產經營企(qi)業，還應當對企(qi)業保障藥品管理安(an)全(quan)、防止流(liu)入非法渠道等有關規定的執行情況(kuang)進行檢查：
（一(yi)）麻醉藥(yao)品、第(di)一(yi)類精神藥(yao)品和藥(yao)品類易制毒化學品生(sheng)產企(qi)業每季度檢查(cha)不少(shao)于一(yi)次；
（二）第二類(lei)精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業、麻醉藥(yao)品(pin)和第一類(lei)精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)全國性批發(fa)企(qi)(qi)(qi)業、麻醉藥(yao)品(pin)和第一類(lei)精(jing)神(shen)藥(yao)品(pin)區(qu)域性批發(fa)企(qi)(qi)(qi)業以及(ji)藥(yao)品(pin)類(lei)易制毒(du)化(hua)學品(pin)原料藥(yao)批發(fa)企(qi)(qi)(qi)業每半年檢查不少于一次(ci)；
（三）放射性(xing)藥品、醫療用毒性(xing)藥品生(sheng)產經(jing)營企業每年(nian)檢(jian)查不少于一(yi)次。
市(shi)縣級藥品監督(du)管(guan)理部門(men)結(jie)合本行政區域內實際情況制定使用單位(wei)的檢查(cha)頻次。
第六章有因檢查
第四(si)十(shi)二條有下列情形之一(yi)的，藥品監(jian)督管理(li)部門(men)經風險(xian)評估，可以開展有因檢查(cha)：
（一）投訴舉報或者其他來源的(de)線索(suo)表明可能存在質(zhi)量安(an)全風(feng)險(xian)的(de)；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥(yao)品(pin)不良反應監測提示可(ke)能(neng)存在質量安全(quan)風險的(de)；
（四）對申報資料真(zhen)實(shi)性有疑問的(de)；
（五）涉(she)嫌嚴重違(wei)反相關質量管理規范(fan)要(yao)求的(de)；
（六(liu)）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）企業頻繁變更管(guan)理人員(yuan)登(deng)記事(shi)項(xiang)的；
（八）生物制品批(pi)簽發中發現可能存在(zai)安全隱患的；
（九）檢查發現存在特殊(shu)藥品(pin)安全管理(li)隱(yin)患(huan)的(de)；
（十(shi)）特殊藥品涉嫌流入非法渠(qu)道(dao)的；
（十一(yi)）其他(ta)需要(yao)開展有因(yin)檢查的情形。
第四(si)十三(san)條開展(zhan)有(you)(you)因檢(jian)查應當制定檢(jian)查方案(an)，明(ming)確檢(jian)查事項、時(shi)間、人員構成和方式等。必要(yao)時(shi)，藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門可以聯合有(you)(you)關部門共同開展(zhan)有(you)(you)因檢(jian)查。
檢查(cha)方案應當針對(dui)具體的問(wen)題或者(zhe)線索明確檢查(cha)內(nei)容，必要時開展全面檢查(cha)。
第四(si)十四(si)條(tiao)檢(jian)查(cha)組(zu)成(cheng)員不得事先(xian)告(gao)知被(bei)檢(jian)查(cha)單位檢(jian)查(cha)行程(cheng)和檢(jian)查(cha)內容。
檢查(cha)組(zu)在指定地(di)點集(ji)中后(hou)，應當第一時間直(zhi)接(jie)進(jin)入檢查(cha)現場，直(zhi)接(jie)針對可能存在的問題開展檢查(cha)。
檢(jian)查(cha)組成(cheng)員不得向被(bei)檢(jian)查(cha)單位透露檢(jian)查(cha)過程中的進展(zhan)情(qing)況、發(fa)現的違法違規線索(suo)等相關信息。
第四十(shi)五條現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)間原(yuan)則(ze)上(shang)按(an)照檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)案(an)要求執行。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組根據檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)情況，以能夠查(cha)(cha)(cha)(cha)清(qing)查(cha)(cha)(cha)(cha)實問(wen)題為(wei)原(yuan)則(ze)，認為(wei)有必要對檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)間進行調整(zheng)(zheng)的，報(bao)經組織有因檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的藥品監督管理部門(men)同意(yi)后予以調整(zheng)(zheng)。
第四十六條上級(ji)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門組織實施(shi)有因檢查的(de)(de)，可以(yi)適時通知被(bei)檢查單位所(suo)在地藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門。被(bei)檢查單位所(suo)在地藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門應當派員協助(zhu)檢查，協助(zhu)檢查的(de)(de)人員應當服從檢查組的(de)(de)安(an)排。
第四十(shi)七條組織實施有因(yin)檢查(cha)的(de)藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)應當加強對(dui)檢查(cha)組的(de)指揮，根據現場(chang)檢查(cha)反饋的(de)情況及時(shi)調整檢查(cha)策略，必要時(shi)啟動協(xie)調機制，并可以派相(xiang)關人員赴(fu)現場(chang)協(xie)調和(he)指揮。
第四十八條檢(jian)查(cha)結(jie)束后，檢(jian)查(cha)組(zu)應當(dang)及時撰寫現場(chang)檢(jian)查(cha)報(bao)(bao)告，并(bing)于5個工作日(ri)內(nei)報(bao)(bao)送組(zu)織(zhi)有(you)因檢(jian)查(cha)的藥品(pin)監督管理部門。
現(xian)場檢查(cha)報(bao)告的(de)內容包(bao)括：檢查(cha)過(guo)程(cheng)、發現(xian)問(wen)題、相關證據、檢查(cha)結論和處(chu)理(li)建(jian)議等(deng)。
第七章檢查(cha)與稽查(cha)的銜接
第四(si)十九條在違法案(an)件(jian)查(cha)處過程中，負責案(an)件(jian)查(cha)辦、藥品(pin)檢查(cha)、法制部門及(ji)檢驗(yan)檢測(ce)等部門應當(dang)各(ge)司其職、各(ge)負其責，同時加(jia)強(qiang)相互之間的協作(zuo)銜接。
第五十條檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)中(zhong)發(fa)現被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單位(wei)(wei)涉嫌違(wei)法(fa)的(de)(de)(de)，執法(fa)人(ren)員應(ying)(ying)當(dang)立即開展相關調查(cha)(cha)(cha)、取(qu)證(zheng)工作(zuo)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組應(ying)(ying)當(dang)將發(fa)現的(de)(de)(de)違(wei)法(fa)線索和處理(li)建議(yi)立即通報負責該被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單位(wei)(wei)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)的(de)(de)(de)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門和派出(chu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單位(wei)(wei)。負責被(bei)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)單位(wei)(wei)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)的(de)(de)(de)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門應(ying)(ying)當(dang)立即派出(chu)案件(jian)查(cha)(cha)(cha)辦人(ren)員到達檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)現場，交接與(yu)違(wei)法(fa)行為相關的(de)(de)(de)實物、資料、票據、數據存(cun)儲介質(zhi)等(deng)證(zheng)據材料，全(quan)面(mian)負責后續案件(jian)查(cha)(cha)(cha)辦工作(zuo)；對需要檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)立即組織監(jian)(jian)督抽(chou)檢(jian)(jian)，并將樣品(pin)及有(you)關資料等(deng)寄送(song)至相關藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)或者進行補充(chong)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)方法(fa)和項目研究(jiu)。
涉嫌違法行為可能存在藥(yao)品質(zhi)量安全(quan)風險的，負責被(bei)檢查(cha)(cha)單位監(jian)(jian)管工作的藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部門應當(dang)在接收證據材(cai)料后，按照本(ben)辦法第二十一條(tiao)規定(ding)進(jin)行風險評估，作出風險控(kong)制決定(ding)，責令被(bei)檢查(cha)(cha)單位或者藥(yao)品上市(shi)(shi)許可持有人對已(yi)上市(shi)(shi)藥(yao)品采取(qu)相(xiang)應風險控(kong)制措施。
第五(wu)十一條案件(jian)查(cha)(cha)辦過(guo)程中發現被檢查(cha)(cha)單位涉嫌犯(fan)罪的(de)，藥品監督管理部門應(ying)當按照(zhao)相關(guan)規定，依法(fa)及時移(yi)送或通(tong)報(bao)公安機關(guan)。
第八章跨(kua)區域檢(jian)查的協(xie)作
第(di)五(wu)十二條藥品(pin)上(shang)市許可持有人、批發企業、零售連(lian)鎖總(zong)部(bu)（以下(xia)簡稱委托(tuo)(tuo)方）所在地省(sheng)級(ji)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門對其(qi)跨區域委托(tuo)(tuo)生產、委托(tuo)(tuo)銷售、委托(tuo)(tuo)儲存、委托(tuo)(tuo)運輸(shu)、藥物警戒(jie)等質量管理(li)責任落實(shi)情況可以開(kai)展(zhan)聯合檢查或者延伸檢查。
第五(wu)十(shi)三(san)條跨區域受(shou)托(tuo)企業（以下簡稱受(shou)托(tuo)方）所在地(di)省級(ji)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門應(ying)當(dang)履行屬地(di)監(jian)管(guan)責任，對受(shou)托(tuo)方遵守相關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規、規章(zhang)，執行質量管(guan)理(li)規范、技術(shu)標準情況開展檢查，配合委托(tuo)方所在地(di)省級(ji)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)部門開展聯合檢查。
監(jian)督檢查中(zhong)發現可能屬于委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)問題(ti)的(de)，應(ying)當函告(gao)委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)所(suo)在地省級藥品監(jian)督管理部門(men)，委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)所(suo)在地省級藥品監(jian)督管理部門(men)決定是否開(kai)展檢查。
第五十四條(tiao)委托(tuo)方和受(shou)托(tuo)方所在地省級藥品監督管(guan)理部門(men)應當建立工(gong)作(zuo)協調、聯(lian)合檢(jian)查、行政執(zhi)法等工(gong)作(zuo)機(ji)制。
第五(wu)十五(wu)條開展(zhan)聯(lian)合(he)檢(jian)(jian)(jian)查的，委托(tuo)(tuo)方(fang)所在(zai)(zai)地省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)應(ying)當向受托(tuo)(tuo)方(fang)所在(zai)(zai)地省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)發(fa)出(chu)書面聯(lian)系函，成立聯(lian)合(he)檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)。聯(lian)合(he)檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)應(ying)當由(you)(you)雙方(fang)各選派(pai)不少于2名檢(jian)(jian)(jian)查人員(yuan)組(zu)成，聯(lian)合(he)檢(jian)(jian)(jian)查組(zu)的組(zu)長(chang)由(you)(you)委托(tuo)(tuo)方(fang)所在(zai)(zai)地省(sheng)級藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門(men)選派(pai)。
第五(wu)十(shi)六條檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)過程中發現責任認定尚(shang)不清晰(xi)的，聯合檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組應(ying)當(dang)立即(ji)先(xian)行共同(tong)開(kai)展調查(cha)(cha)(cha)、取證工作，受(shou)托方所在地省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部門應(ying)當(dang)就近提供行政執法和技術(shu)支撐，待責任認定清楚后(hou)移送相(xiang)應(ying)省(sheng)級藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部門組織處理。對存在管(guan)(guan)轄權爭(zheng)議的問題，報請國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局指(zhi)定管(guan)(guan)轄。對跨(kua)省(sheng)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)發現具有系(xi)統性、區域性風(feng)險等重(zhong)大問題的，及時報國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局。
第五(wu)十七條(tiao)委托(tuo)方和受托(tuo)方所在地省級(ji)藥品(pin)監督管理(li)部門按照有關規(gui)定受理(li)及(ji)辦(ban)理(li)藥品(pin)相關投訴舉報。
第五(wu)十(shi)八條(tiao)省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當登(deng)錄國家(jia)藥(yao)監(jian)局建(jian)立的(de)監(jian)管(guan)信(xin)(xin)息(xi)系統，依職責采集(ji)被檢(jian)查單位基本信(xin)(xin)息(xi)和品(pin)種信(xin)(xin)息(xi)，以及(ji)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人提(ti)交(jiao)的(de)年(nian)度報告(gao)信(xin)(xin)息(xi)、藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門的(de)監(jian)管(guan)信(xin)(xin)息(xi)，方(fang)便本行政區域內(nei)各(ge)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門查詢(xun)使用。
第五十九條省級(ji)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)在(zai)(zai)依法查(cha)(cha)處委托方或者(zhe)受托方的(de)違(wei)法違(wei)規行為時(shi)，需要赴外省市進行調查(cha)(cha)、取證(zheng)的(de)，可以會同(tong)相關(guan)同(tong)級(ji)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)開(kai)展聯合檢查(cha)(cha)，也(ye)可出具(ju)協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)調查(cha)(cha)函請相關(guan)同(tong)級(ji)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)(men)協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)調查(cha)(cha)、取證(zheng)。協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)調查(cha)(cha)取證(zheng)時(shi)，協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)單位(wei)(wei)應當在(zai)(zai)接到(dao)協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)調查(cha)(cha)函之日起15個(ge)工(gong)作(zuo)日內完成(cheng)協(xie)(xie)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)、函復調查(cha)(cha)結果；緊急情況下，承辦單位(wei)(wei)應當在(zai)(zai)接到(dao)協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)調查(cha)(cha)函之日起7個(ge)工(gong)作(zuo)日或者(zhe)根據辦案期限要求，完成(cheng)協(xie)(xie)查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)并(bing)復函；需要延期完成(cheng)的(de)，協(xie)(xie)助(zhu)(zhu)單位(wei)(wei)應當及時(shi)告(gao)知提出協(xie)(xie)查(cha)(cha)請求的(de)部門(men)(men)并(bing)說(shuo)明理(li)(li)由。
第(di)六(liu)十條市縣級藥(yao)品(pin)監督管理部門需要開展(zhan)跨區域(yu)聯合檢查的(de)，參照上述條款實施。發現(xian)重大問(wen)題的(de)，及時報上一(yi)級藥(yao)品(pin)監督管理部門。
第九(jiu)章檢查結果(guo)的處理
第六十一條藥品監督管理部門根據(ju)《藥品檢查綜(zong)合評定報告書》及相關證據(ju)材料，作出相應(ying)處理。
現場檢(jian)查時發現缺陷有(you)一定質(zhi)量風(feng)險(xian)，經整改后綜合評定結論(lun)為(wei)符合要(yao)求的(de)，藥品監督管理(li)部門必要(yao)時依據風(feng)險(xian)采(cai)取告誡、約談等風(feng)險(xian)控制措施。
綜合評(ping)定結(jie)論為不(bu)符合要求(qiu)的，藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當依(yi)法(fa)采(cai)取暫(zan)停生產、銷(xiao)售(shou)、使用、進口等風險控制(zhi)措施，消除(chu)安全隱患。除(chu)首次申請(qing)相關許(xu)可證的情形外，藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當按照《中華人民(min)共和國藥品管(guan)理(li)法(fa)》第一百二(er)十(shi)六條等相關規(gui)定進行處理(li)。
藥品(pin)監督管理(li)部門應當將現(xian)場檢查報告(gao)、整(zheng)(zheng)改(gai)報告(gao)、《藥品(pin)檢查綜合評定報告(gao)書(shu)》及相關證據材料(liao)、風險控制措施相關資料(liao)等進行(xing)整(zheng)(zheng)理(li)歸(gui)檔保存。
第(di)六十二條被檢查(cha)單位拒絕、逃(tao)避監(jian)督(du)檢查(cha)，偽造、銷毀(hui)、隱匿有關證(zheng)據(ju)材料的(de)，視(shi)為(wei)其產品可能存在(zai)安(an)全隱患(huan)，藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當按照《中華(hua)人民共和國藥品管(guan)理(li)(li)法》第(di)九(jiu)十九(jiu)條的(de)規定進行(xing)處(chu)理(li)(li)。
被檢查(cha)單位有下(xia)列情形之一的，應當視(shi)為拒絕、逃避(bi)監(jian)督檢查(cha)，偽造、銷毀(hui)、隱匿(ni)記錄、數據(ju)、信息等相關(guan)資料：
（一）拒絕、限制(zhi)檢查員進(jin)入被檢查場所或者區(qu)域，限制(zhi)檢查時間(jian)，或者檢查結(jie)束(shu)時限制(zhi)檢查員離開的；
（二）無正當理由不如實(shi)提供或者延遲提供與檢查相關的(de)文件、記錄(lu)、票據、憑證(zheng)、電子數據等材料(liao)的(de)；
（三）拒絕或者限制(zhi)拍攝、復印、抽樣等取證工作的(de)；
（四(si)）以聲稱工作(zuo)人員不在或者冒名頂替應付(fu)檢(jian)查(cha)、故意停止生產經(jing)營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢(jian)查(cha)的；
（五）其他不配(pei)合檢查(cha)的情形(xing)。
第六十(shi)三條安全隱患排除(chu)后，被檢(jian)查(cha)單位可以(yi)向作出(chu)風(feng)險控制措(cuo)施(shi)決定(ding)的(de)藥品監(jian)督管理(li)部門提出(chu)解(jie)除(chu)風(feng)險控制措(cuo)施(shi)的(de)申請，并提交整(zheng)改報告，藥品監(jian)督管理(li)部門對整(zheng)改情況組織評估，必要時可以(yi)開展現場檢(jian)查(cha)，確(que)認整(zheng)改符合要求后解(jie)除(chu)相關風(feng)險控制措(cuo)施(shi)，并向社會及時公(gong)布結(jie)果(guo)。
第六(liu)十四條藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)發現藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產、經營(ying)企業和使用單位(wei)違(wei)反法律、法規(gui)情節嚴重，所生產、經營(ying)、使用的(de)產品(pin)(pin)足以或(huo)者已經造(zao)成(cheng)嚴重危害、或(huo)者造(zao)成(cheng)重大影響的(de)，及時向上一級(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)和本級(ji)地方人民(min)政府報告。上級(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當監督指(zhi)導下級(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)開展相應的(de)風險(xian)處置工(gong)作。
第六十五條派出檢查單位和檢查人員(yuan)有下列行為之一的(de)，對直接負責的(de)主(zhu)管人員(yuan)、其他直接責任人員(yuan)、檢查人員(yuan)給予黨(dang)紀(ji)、政紀(ji)處分：
（一）檢查人員(yuan)未及時上報發現的重大風險隱(yin)患(huan)的；
（二(er)）派出檢查單位未及時對檢查人員上報的(de)重大(da)風險(xian)隱患作出相(xiang)應處(chu)置措施的(de)；
（三）檢查人員未及時(shi)移(yi)交(jiao)涉嫌違法(fa)案件(jian)線(xian)索的；
（四(si)）派出檢(jian)查單位未及(ji)時協調案件查辦(ban)部門開展收集線索、固定證據、調查和(he)處理相關工(gong)作的。
第(di)六十六條藥品監(jian)督(du)管理部門應當(dang)依法公開監(jian)督(du)檢查結(jie)果。
第(di)六十(shi)七條(tiao)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當按照《國務院(yuan)辦公(gong)廳關于進一(yi)步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指(zhi)導意見(jian)》，依法依規(gui)做好失信行為的認定(ding)、記錄(lu)、歸集(ji)、共享、公(gong)開、懲戒和信用修復等工(gong)作。
第十章附則
第(di)六十(shi)八條各省級藥品監督管理部門結合各地(di)實際情況，依據本辦法制定相應(ying)的實施(shi)細則。
第六(liu)十九條本辦(ban)法(fa)自發布之(zhi)日起施行。原國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)2003年4月(yue)24日發布的《藥(yao)品(pin)經營質量管(guan)理規(gui)范認證管(guan)理辦(ban)法(fa)》和2011年8月(yue)2日發布的《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管(guan)理規(gui)范認證管(guan)理辦(ban)法(fa)》同時廢(fei)止。（文章來源:轉自藥(yao)智(zhi)網）
