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強化藥品注(zhu)冊和藥品專(zhuan)利審批機制(zhi)(zhi)銜接機制(zhi)(zhi)，減少藥品專(zhuan)利侵權(quan)訴訟。專(zhuan)利鏈(lian)(lian)接制(zhi)(zhi)度鼓(gu)勵在(zai)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥審批結束(shu)前解決專(zhuan)利權(quan)屬糾紛問題(ti)，促進相關(guan)各方積極行(xing)動，最大限度地維護其專(zhuan)利權(quan)，從而降低藥品上(shang)市后的(de)訴訟可(ke)能；并且專(zhuan)利鏈(lian)(lian)接過程公開、透明，有利于(yu)各方評(ping)估研(yan)發(fa)風(feng)險，藥品申(shen)請比(bi)較經濟合理。

藥(yao)品(pin)專(zhuan)利鏈接制(zhi)度首創于1984年美(mei)國(guo)(guo)《藥(yao)品(pin)價格競爭與專(zhuan)利期恢(hui)復法(fa)》（Hatch-Waxman法(fa)案）。實(shi)踐(jian)證明，該制(zhi)度通過建立良好的(de)動態平衡機制(zhi)，實(shi)現了保護創新(xin)(xin)和鼓勵競爭的(de)兩大(da)功能。目前，實(shi)行藥(yao)品(pin)專(zhuan)利鏈接制(zhi)度的(de)國(guo)(guo)家主要有美(mei)國(guo)(guo)、加拿大(da)、澳大(da)利亞、韓(han)國(guo)(guo)、新(xin)(xin)加坡等。

　　建立藥(yao)品專(zhuan)(zhuan)利(li)鏈接制度，新藥(yao)申請人(ren)(ren)應當(dang)在提交(jiao)藥(yao)品上(shang)(shang)市申請時(shi)提交(jiao)符合要求(qiu)的(de)專(zhuan)(zhuan)利(li)信(xin)息，并在已上(shang)(shang)市藥(yao)品目錄(lu)集中予(yu)以(yi)公(gong)示列明(ming)。仿制藥(yao)申請人(ren)(ren)則應當(dang)在提交(jiao)藥(yao)品上(shang)(shang)市申請時(shi)進行專(zhuan)(zhuan)利(li)權屬(shu)狀態聲明(ming)。

　　仿制藥申請人提交上市(shi)申請時應當提交專利權屬狀態聲明，如果原研藥尚處于專利期內，則(ze)仿制藥上市(shi)有兩(liang)種情況(kuang)：

第一種(zhong)情(qing)況，仿(fang)制(zhi)藥申請人聲明(ming)專(zhuan)利(li)(li)期(qi)到(dao)期(qi)日后上(shang)市，審批機關可暫時性批準仿(fang)制(zhi)藥上(shang)市申請，待專(zhuan)利(li)(li)或獨占期(qi)到(dao)期(qi)后，正式批準仿(fang)制(zhi)藥上(shang)市。第(di)二種情況(kuang)，仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)人挑(tiao)戰原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)專(zhuan)利(li)權(quan)。這時(shi)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)人應當同(tong)時(shi)通知原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)持(chi)有人和專(zhuan)利(li)權(quan)人，進(jin)入專(zhuan)利(li)挑(tiao)戰階段(duan)。原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)人或(huo)者專(zhuan)利(li)權(quan)人在收到仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)人的(de)通知后(hou)一段(duan)規定時(shi)間內(nei)提起專(zhuan)利(li)訴訟(song)，法院(yuan)一旦受(shou)理專(zhuan)利(li)侵(qin)(qin)權(quan)訴訟(song)，藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)進(jin)入所謂的(de)“遏(e)(e)(e)制(zhi)期”，審(shen)(shen)評可(ke)以繼續，但不能批(pi)準(zhun)上市(shi)。如果法院(yuan)在遏(e)(e)(e)制(zhi)期內(nei)作(zuo)出專(zhuan)利(li)不侵(qin)(qin)權(quan)判決，藥(yao)(yao)(yao)品審(shen)(shen)批(pi)機關基于法院(yuan)的(de)裁判作(zuo)出批(pi)準(zhun)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)許可(ke)的(de)決定；如果遏(e)(e)(e)制(zhi)期內(nei)法院(yuan)沒(mei)有判決，則在遏(e)(e)(e)制(zhi)期結束(shu)后(hou)作(zuo)出臨(lin)時(shi)批(pi)準(zhun)決定。

　　“Bolar”例外的(de)規(gui)定意在(zai)允許(xu)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)在(zai)原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)專利(li)(li)期(qi)內開展(zhan)研(yan)究，以(yi)便在(zai)專利(li)(li)期(qi)到期(qi)后及時上(shang)市。我國《專利(li)(li)法》第(di)六十(shi)九條（五(wu)）規(gui)定：為(wei)(wei)(wei)提(ti)供行(xing)(xing)政審(shen)批(pi)所(suo)需(xu)要(yao)的(de)信息(xi)，制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)、使用、進(jin)口(kou)專利(li)(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)或者專利(li)(li)醫療(liao)器械(xie)的(de)，以(yi)及專門為(wei)(wei)(wei)其制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)、進(jin)口(kou)專利(li)(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)或者專利(li)(li)醫療(liao)器械(xie)的(de)，不視為(wei)(wei)(wei)侵(qin)(qin)犯(fan)專利(li)(li)權(quan)。那么(me)提(ti)交上(shang)市申請(qing)時為(wei)(wei)(wei)研(yan)究和(he)提(ti)供審(shen)批(pi)信息(xi)的(de)制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)、使用、進(jin)口(kou)專利(li)(li)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)過程實(shi)際上(shang)已經結束了，提(ti)交上(shang)市申請(qing)的(de)行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)是否屬(shu)于(yu)侵(qin)(qin)權(quan)例外范圍，即不構(gou)成侵(qin)(qin)權(quan)呢？如果此時不構(gou)成侵(qin)(qin)權(quan)，則不需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)(xing)專利(li)(li)鏈(lian)接。

　　所以，仿制(zhi)藥(yao)或者生物類似藥(yao)企業在(zai)原研藥(yao)專利到期前進行研究和收(shou)集申請(qing)所(suo)需信息(xi)不構(gou)成侵(qin)權，一旦提交(jiao)上(shang)市(shi)申請(qing)則視為侵(qin)權，這(zhe)種侵(qin)權通常被稱為擬制(zhi)侵(qin)權。雖然在仿制藥申請人提出上市申請時并未實質性侵權，但視同侵權。

　　實(shi)際(ji)上，專利(li)鏈接制(zhi)度(du)可(ke)以使(shi)原研(yan)藥(yao)在(zai)仿制(zhi)藥(yao)上市前給予充分(fen)的(de)預警，防范(fan)仿制(zhi)藥(yao)侵權。鼓勵(li)仿制(zhi)藥(yao)申(shen)請人(ren)挑(tiao)戰(zhan)專利(li)，有利(li)于仿制(zhi)藥(yao)申(shen)請人(ren)在(zai)模仿中找到(dao)突破專利(li)桎梏的(de)鑰匙，通(tong)過授予挑(tiao)戰(zhan)專利(li)成功的(de)首家仿制(zhi)藥(yao)申(shen)請持(chi)有人(ren)一定(ding)時間的(de)市場獨占期(qi)，激勵(li)仿制(zhi)藥(yao)企業不斷挑(tiao)戰(zhan)原研(yan)藥(yao)專利(li)，促進競(jing)爭，降低藥(yao)品(pin)(pin)價格，提高藥(yao)品(pin)(pin)可(ke)及性。

　　專(zhuan)利鏈接(jie)制度使可能(neng)在仿制藥(yao)上市后(hou)綿延不(bu)絕的專(zhuan)利爭議在藥(yao)品審評階段予以解決。此時，由(you)于藥(yao)品尚(shang)未(wei)生產、銷售和上市，仿制藥(yao)申請人損失尚(shang)小，一旦上市后(hou)出(chu)現爭議，訴訟成本(ben)更加(jia)高昂(ang)。

　　在專(zhuan)利(li)(li)鏈接(jie)制(zhi)度最早實(shi)施的(de)美(mei)國，2016年(nian)原(yuan)研藥(yao)的(de)處方藥(yao)市場份(fen)額占比(bi)僅為(wei)11%，89%均(jun)為(wei)仿制(zhi)藥(yao)的(de)市場份(fen)額。專(zhuan)利(li)(li)鏈接(jie)制(zhi)度提供了仿制(zhi)藥(yao)在專(zhuan)利(li)(li)期到期前通過專(zhuan)利(li)(li)挑(tiao)戰途徑上市的(de)可能，并因此(ci)獲得相應的(de)市場獨占激勵。

　　從(cong)美國的經(jing)驗和(he)后續法(fa)律(lv)完善和(he)調整看，原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)和(he)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)的利(li)益博弈不(bu)是(shi)單(dan)純由于專利(li)鏈接制(zhi)度(du)引(yin)起，而是(shi)Hatch-Waxman法(fa)案多項制(zhi)度(du)共同作(zuo)用(yong)的結果（包括簡化(hua)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)申請(qing)、，首仿(fang)激勵(li)、專利(li)期延長、強制(zhi)許可等），這與美國的醫保支付(fu)政策鼓勵(li)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)替代有直接關系。專利(li)鏈接制(zhi)度(du)建立的創新藥(yao)(yao)、改良(liang)型新藥(yao)(yao)、首仿(fang)藥(yao)(yao)和(he)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)清(qing)晰(xi)的審評序(xu)列，為藥(yao)(yao)品使用(yong)階段的替代提供了基礎(chu)，其鼓勵(li)和(he)加快仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)上市，促進仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)使用(yong)的作(zuo)用(yong)不(bu)可低估。

　　專利(li)(li)鏈接制(zhi)度本(ben)身并未涉及使用(yong)行政權(quan)(quan)(quan)(quan)力確(que)(que)(que)認私權(quan)(quan)(quan)(quan)，只(zhi)是在行政許可與專利(li)(li)司法(fa)保護之(zhi)間建立了(le)有(you)益(yi)的銜(xian)接，因為藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)機構(gou)和審(shen)(shen)批(pi)機關(guan)并未對專利(li)(li)是否侵權(quan)(quan)(quan)(quan)進行審(shen)(shen)核(he)和確(que)(que)(que)認，其只(zhi)是建立了(le)仿制(zhi)藥(yao)申(shen)(shen)請人(ren)與原研藥(yao)申(shen)(shen)請人(ren)就專利(li)(li)權(quan)(quan)(quan)(quan)屬(shu)關(guan)系進行確(que)(que)(que)認溝通(tong)渠道，讓(rang)雙方通(tong)過司法(fa)裁判確(que)(que)(que)認專利(li)(li)權(quan)(quan)(quan)(quan)屬(shu)狀態，在確(que)(que)(que)認專利(li)(li)權(quan)(quan)(quan)(quan)屬(shu)狀態的過程中，審(shen)(shen)評(ping)工作并未停止(zhi)，待確(que)(que)(que)認不侵權(quan)(quan)(quan)(quan)后可批(pi)準仿制(zhi)藥(yao)上市，或在仿制(zhi)藥(yao)申(shen)(shen)請人(ren)承諾專利(li)(li)到期后上市，暫時批(pi)準仿制(zhi)藥(yao)上市。