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國務院(yuan)辦公(gong)廳日前印(yin)發《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人制(zhi)度(du)試點方案(an)》，將在北京、天津(jin)、河北、上海(hai)、江蘇、浙江、福建(jian)、山東、廣東、四川這10省（市）開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人制(zhi)度(du)試點工(gong)作，允許藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研發機構和科研人員取得(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)批準文號，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)量承(cheng)擔相應責任。
“建(jian)立(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人制(zhi)(zhi)度是我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊制(zhi)(zhi)度改(gai)革的核心(xin)內容。”清華(hua)大學法(fa)學院衛生(sheng)法(fa)研(yan)究(jiu)中心(xin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)事法(fa)研(yan)究(jiu)所(suo)主(zhu)任王晨光說，試(shi)(shi)點不僅(jin)有(you)(you)利(li)于藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發機構(gou)和科研(yan)人員(yuan)積極創制(zhi)(zhi)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)，對于鼓勵藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)創新、提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)也(ye)具有(you)(you)重要意義。以藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人制(zhi)(zhi)度試(shi)(shi)點為突(tu)破口，我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊制(zhi)(zhi)度將由(you)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)與生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)的“捆綁制(zhi)(zhi)”，向(xiang)上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)與生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)分離的“上(shang)市許(xu)(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)持(chi)有(you)(you)人制(zhi)(zhi)度”轉型。
現行藥品注冊制度弊(bi)端凸(tu)顯
藥品(pin)是關乎人民群眾生命健康的特殊商品(pin)。老百姓盼望用上“放心(xin)藥”同時，也期(qi)待著更(geng)多(duo)“好藥”進入市(shi)場。
“我國現行藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)制(zhi)度是上(shang)市許可(ke)與生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)捆(kun)綁的(de)管(guan)理模式，即(ji)只有藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業才可(ke)以申請藥品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)，取得藥品(pin)批準文號。”國家(jia)食藥監(jian)總局法(fa)制(zhi)司司長(chang)徐景和說，在(zai)市場秩序尚未建(jian)立、社會創新(xin)能力(li)有限、企業以仿制(zhi)藥生(sheng)(sheng)產(chan)為(wei)主(zhu)的(de)情(qing)況下，以藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)為(wei)基礎進行注(zhu)冊(ce)(ce)和監(jian)管(guan)尚有一定的(de)合(he)理性。然而，隨(sui)著我國市場經濟體制(zhi)逐步(bu)完善(shan)，醫(yi)藥產(chan)業創新(xin)研發(fa)能力(li)不(bu)(bu)斷發(fa)展，人民群眾對安全、有效藥品(pin)需求(qiu)不(bu)(bu)斷增長(chang)的(de)情(qing)況下，這(zhe)種“捆(kun)綁制(zhi)”注(zhu)冊(ce)(ce)管(guan)理的(de)弊端日(ri)益凸(tu)顯(xian)，已(yi)成為(wei)制(zhi)約(yue)我國藥品(pin)行業進一步(bu)發(fa)展的(de)重要因素(su)。
據(ju)了解(jie)，一些生產(chan)企業(ye)(ye)為(wei)追求市場效益，不斷擴大藥(yao)劑生產(chan)的品(pin)種或(huo)建設新(xin)的生產(chan)線，從而造(zao)(zao)成(cheng)藥(yao)品(pin)生產(chan)重(zhong)復建設和生產(chan)設備閑置率過高(gao)的虛假“繁榮”。更有少(shao)數企業(ye)(ye)以劑型、包裝、規格等不同為(wei)由重(zhong)復申報批準文號(hao)，造(zao)(zao)成(cheng)上市許可泛濫和閑置，影響(xiang)我國制藥(yao)行業(ye)(ye)的良性有序發展和創新(xin)。
此外，現行許可制度(du)并未清晰界定藥(yao)品生產者、經營者和醫療機構(gou)等相關主體(ti)(ti)的(de)法律(lv)責任，導致其各管一段，沒有對藥(yao)品質量整個(ge)生命周期始終(zhong)負全責的(de)主體(ti)(ti)，既使患者權益得不到有效的(de)法律(lv)保(bao)(bao)障，又無法保(bao)(bao)障藥(yao)品質量整個(ge)生命周期的(de)系統(tong)監控。
王晨光表示，“捆綁制(zhi)”內在(zai)不(bu)(bu)足充分證明該制(zhi)度與(yu)我(wo)國藥品產業發展不(bu)(bu)相(xiang)適應，不(bu)(bu)僅導(dao)致監(jian)管(guan)部門把(ba)大(da)量資源(yuan)浪(lang)費在(zai)低水平(ping)重復申報的審(shen)評審(shen)批上，無法(fa)形成藥品全(quan)生命周(zhou)期的有效監(jian)管(guan)、無力推(tui)動(dong)藥品產業創新，也難(nan)以建(jian)立(li)科學、有效的藥品監(jian)管(guan)體制(zhi)。
激(ji)發藥品研(yan)發積極性
《方案》明確，試點行政區域(yu)內的藥品(pin)研發(fa)機構或(huo)者科研人(ren)員(yuan)可以作為(wei)藥品(pin)注冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)，提交藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)(shen)(shen)(shen)請、藥品(pin)上(shang)市(shi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請，申(shen)(shen)(shen)(shen)請人(ren)取得藥品(pin)上(shang)市(shi)許可及藥品(pin)批(pi)準文號的，可以成為(wei)藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)。
“這種機制(zhi)下，上市(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人和生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)持(chi)有(you)人可(ke)以是(shi)同一主體，也(ye)可(ke)以是(shi)兩(liang)個相互獨立的(de)主體。”王(wang)晨光分析說(shuo)，根據自身狀(zhuang)況，上市(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人可(ke)以自行(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)，也(ye)可(ke)以委托(tuo)其(qi)他(ta)生(sheng)(sheng)產(chan)企業生(sheng)(sheng)產(chan)。如果委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)，上市(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人依法對(dui)藥(yao)品的(de)安(an)全性、有(you)效性和質量可(ke)控性負(fu)全責(ze)，生(sheng)(sheng)產(chan)企業則依照委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)合同的(de)規定就藥(yao)品質量對(dui)上市(shi)(shi)(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人負(fu)責(ze)。這也(ye)是(shi)當今國際社會(hui)普遍(bian)實行(xing)的(de)藥(yao)品管理(li)制(zhi)度。
事實上，上市許可(ke)持有人(ren)制度與現行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊許可(ke)制度的(de)最大(da)區(qu)別(bie)，不僅在于獲得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準文件的(de)主體(ti)由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業擴大(da)到了藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發機構、科研(yan)人(ren)員(yuan)，而且對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)自始至終負責的(de)主體(ti)也更為明(ming)確(que)，從而有利(li)于提(ti)升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)、提(ti)高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發和創新(xin)的(de)積(ji)極性。
據了解，藥品從研發到(dao)獲取批(pi)準文號需(xu)要巨額投入和較長周期，使得為(wei)報批(pi)產品而準備(bei)的生(sheng)產線一直閑置。如果在(zai)報批(pi)過程中出現(xian)問題，那么此前投入的生(sheng)產線就會變成一種浪費。
王晨光認為，藥品上市許(xu)(xu)可(ke)和(he)(he)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)分離的管理模式，一方面有(you)(you)助(zhu)于研發者獲得和(he)(he)集(ji)中資金、技(ji)術和(he)(he)人(ren)(ren)力進行(xing)持(chi)續研究和(he)(he)新(xin)藥研發；另(ling)一方面，有(you)(you)助(zhu)于明(ming)確和(he)(he)強化研發者在藥品研發、生產(chan)、流通(tong)(tong)和(he)(he)使(shi)用(yong)的整(zheng)個周(zhou)期中承擔(dan)相應的法律責任，促使(shi)其不(bu)斷改進和(he)(he)完善技(ji)術，保障藥品安全。更重要的是，將有(you)(you)助(zhu)于成為上市許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)的研發者通(tong)(tong)過技(ji)術轉(zhuan)讓(rang)、委托(tuo)生產(chan)或其他形式生產(chan)藥品，提高設備利用(yong)率，促進專業化分工(gong)，實現(xian)產(chan)學研緊密結合，改變我國藥品研發投入不(bu)足的被動局面。
明確利益相關方責(ze)任
藥品上市許可持有(you)人制(zhi)度試點標志著我(wo)國藥品注冊制(zhi)度改革的(de)(de)深化(hua)，尤其是藥品上市許可持有(you)人制(zhi)度中利益(yi)相關方的(de)(de)義務與責任進一步得(de)以明晰。
《方案》提(ti)出，持有(you)人是藥品上市許可的(de)責任主體，承擔藥品全(quan)生(sheng)命周期的(de)安全(quan)性有(you)效(xiao)性保證義務，包(bao)括注(zhu)冊(ce)、生(sheng)產、流通、監測和評價、質量(liang)追(zhui)溯、信息公開等，某些義務可以(yi)與(yu)生(sheng)產企業(ye)進行(xing)約(yue)定(ding)，但最終責任由持有(you)人承擔。
對此，國家(jia)食藥監總(zong)局高(gao)級(ji)研(yan)修學院專家(jia)楊(yang)悅(yue)認(ren)為，試(shi)點方案(an)強化了(le)申請人(ren)和(he)持有人(ren)的(de)主體責(ze)任，建立(li)了(le)藥品(pin)質(zhi)量(liang)安全責(ze)任追究的(de)利益(yi)鏈條。這也促使(shi)申請人(ren)在選擇研(yan)發、生產、銷售等合作(zuo)伙伴時(shi)將更加慎重，以避免(mian)日后(hou)出現藥品(pin)質(zhi)量(liang)安全法律責(ze)任糾紛，“可以預期，試(shi)點方案(an)將有助于企業和(he)個人(ren)行為規(gui)范和(he)誠信(xin)體系的(de)建立(li)。”楊(yang)悅(yue)說。
對(dui)廣大消(xiao)費者而言，藥品上(shang)市許可持(chi)有(you)人制度也能更(geng)好地(di)保障用藥者的(de)合法(fa)權(quan)益。簡而言之，當批準上(shang)市藥品造成(cheng)人身損害時，持(chi)有(you)人、受托生產企業、銷售(shou)者將負有(you)法(fa)律(lv)上(shang)的(de)連帶責(ze)任，消(xiao)費者可以向其中任何一方(fang)請求賠(pei)償(chang)；賠(pei)償(chang)后(hou)，賠(pei)償(chang)方(fang)再根(gen)據(ju)實際責(ze)任歸屬依法(fa)向負有(you)責(ze)任的(de)一方(fang)進行追償(chang)。
“這種制度設計(ji)將消(xiao)費者的(de)(de)合法權益放(fang)在了(le)(le)優先(xian)地(di)位，無論出現(xian)問題的(de)(de)是藥品(pin)(pin)生命周(zhou)期中的(de)(de)哪一(yi)方，消(xiao)費者利益都將首先(xian)得到合理(li)維護。”王晨光表(biao)示，從(cong)藥品(pin)(pin)研發(fa)生產(chan)的(de)(de)一(yi)般經驗看(kan)，上市許可持有(you)人是研發(fa)的(de)(de)主體(ti)，對(dui)藥品(pin)(pin)的(de)(de)功(gong)效(xiao)和質量有(you)最透徹的(de)(de)了(le)(le)解(jie)，對(dui)生產(chan)、經營和使用都具有(you)監管能力，因此將其定位為首要質量責任人完全符合藥品(pin)(pin)風險控制的(de)(de)規(gui)律。
