崗位職責：

1、負責涉及的(de)產品(pin)質量(liang)研究(jiu)，包括檢(jian)測方(fang)法(fa)(fa)的(de)開發(fa)，質量(liang)標準(zhun)草(cao)案制定和完整(zheng)方(fang)法(fa)(fa)學驗證。

2、負責完成項目的(de)質量研究方案(an)和報告的(de)撰寫。

3、同步完(wan)成項目(mu)放大時的(de)標準(zhun)轉(zhuan)移和工藝驗證(zheng)、清潔驗證(zheng)、樣品檢測。

4、完成(cheng)藥品注(zhu)冊資料 CTD 格式中質量標準相關(guan)章節內容(rong)的撰寫。

QC 主管

本科及以上學(xue)歷；碩士優先(xian)

藥學、化學、藥學、分析化學等相(xiang)關專業。

3 年以上相關(guan)工作(zuo)經驗。

1、熟悉 GMP/FDA、ICH、 CDE 相關藥品(pin)研(yan)發質量研(yan)究(jiu)指南。

2、可以獨立(li)承(cheng)擔項目，完成完整的(de)分析方(fang)法學驗證(zheng)工作。